Наблюдательное исследование в Дании показало, что афлиберцепт в дозе 8 мг, назначенный в качестве начального лечения диабетического макулярного отёка, улучшал остроту зрения и уменьшал толщину сетчатки. За 300 дней средний прирост составил 3,6 буквы по таблице ETDRS. Более выраженное улучшение наблюдалось у пациентов с худшим зрением в начале исследования и более сильным отёком сетчатки.
Диабетический макулярный отёк (ДМО) — одна из ведущих причин потери зрения у людей с диабетом трудоспособного возраста. При этом состоянии жидкость накапливается в макуле и ухудшает центральное зрение. Афлиберцепт относится к препаратам, подавляющим фактор роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), и помогает уменьшить просачивание жидкости в сетчатку. Препарат в дозе 2 мг широко применяется, однако данные о результатах использования дозы 8 мг в обычной клинической практике пока ограничены.
Исследователи ретроспективно проанализировали данные 95 глаз 77 пациентов с ДМО, ранее не проходивших лечение. Им назначили афлиберцепт 8 мг как первую линию терапии по схеме «наблюдение и планирование». В течение 300 дней оценивали изменения максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) и центральной толщины сетчатки (ЦТС), используя статистические модели для отслеживания показателей.
- Улучшение остроты зрения: к концу периода наблюдения средний прирост МКОЗ составил 3,6 буквы по таблице ETDRS.
- Более выраженный эффект при худшем исходном зрении: глаза с исходным показателем МКОЗ не выше 60 букв ETDRS прибавили 16,2 буквы — более трёх строк на таблице для проверки зрения.
- Уменьшение толщины сетчатки: средняя ЦТС снизилась на 84,9 мкм.
- Более заметные анатомические изменения при тяжёлом ДМО: у глаз с исходной ЦТС не менее 400 мкм она уменьшилась на 170,1 мкм.
- Сохраняющийся макулярный отёк: расчётная вероятность отёка с вовлечением центральной зоны сетчатки составляла 70% через 90 дней, 65% через 180 дней и 76% через 300 дней. Это указывает на необходимость продолжать лечение.
- Короткие интервалы между инъекциями: к концу периода наблюдения медианный интервал между проведёнными инъекциями составлял 5,1 недели. Нежелательных явлений не зарегистрировали.
По оценке исследователей, улучшения зрения и анатомических показателей были сопоставимы с результатами клинических испытаний, в том числе у пациентов с разными исходными показателями зрения и степенью тяжести ДМО.
Вместе с тем решение о лечении принимал врач, поэтому исследователям было сложно отличить успешный ответ на терапию от недостаточного. Наблюдательный дизайн не позволяет делать выводы о причинно-следственной связи, а значительная потеря участников при последующем наблюдении могла повлиять на оценки для 300-го дня.
Исследователи заключили, что начальное лечение афлиберцептом 8 мг улучшало зрение и уменьшало толщину сетчатки у пациентов с ДМО, ранее не получавших лечения. При этом сохраняющийся отёк подчёркивает необходимость продолжительной терапии и поиска способов увеличить интервалы между инъекциями без ухудшения результатов.