Индийские регуляторы распорядились остановить производство, продажу и распространение офтальмологических препаратов, выпускаемых на предприятии Sun Pharmaceutical Industries в штате Ассам. Причиной стали выявленные нарушения в системе управления качеством, следует из документов, изученных Reuters.
Распоряжение о приостановке работы выдали 20 августа Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) и управление контролера по лекарственным средствам штата Ассам. Оно последовало за совместной проверкой федеральных и региональных инспекторов, обнаруживших недостатки в системе, призванной обеспечивать качество и безопасность продукции. В июле Sun Pharma добровольно отозвала около 11 марок средств для ухода за глазами.
В последние годы качество индийских лекарств привлекает повышенное внимание как внутри страны, так и за рубежом. Ранее сиропы от кашля местного производства связывали со смертью детей в Индии, Гамбии и Узбекистане.
Решение регуляторов ужесточает меры в отношении Sun Pharma — крупнейшей фармацевтической компании Индии. Она не сможет возобновить выпуск офтальмологических препаратов на заводе в Ассаме, пока не представит удовлетворительный отчет об устранении нарушений. Ранее компания сообщала, что предприятие должно стать одним из ее крупнейших центров производства стерильной продукции — направления, которое она считает важным для глобального роста.
Регулятор запросил дополнительные сведения об отзыве 332 партий суспензий для глаз — жидких препаратов для лечения заболеваний глаз, говорится в документах. В служебном уведомлении для дистрибьюторов компания назвала отзыв «мерой предосторожности». Неизвестно, были ли загрязнены все отозванные препараты. Sun Pharma публично не раскрыла подробности отзыва.
Компания представила отчет об устранении нарушений в ответ на распоряжение; сейчас документ рассматривает регулятор, сообщил Reuters знакомый с ситуацией представитель. Он согласился говорить на условиях анонимности, поскольку не был уполномочен общаться со СМИ. Sun Pharma не ответила на запросы Reuters о заводе в Ассаме и отзыве продукции. На сайте компании говорится, что она придерживается единого глобального стандарта качества.
Отзыв может затронуть сотни тысяч флаконов
Среди отозванных препаратов были глазные капли Lotepred 1% 5ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5ml и Depopred 2ml. По словам врачей, эти капли применяют при воспалениях и инфекциях глаз, а также хронических заболеваниях глаз.
Неизвестно, экспортировались ли эти препараты из Индии и сообщали ли пациенты о нежелательных последствиях. Судя по упаковкам, изученным Reuters, большинство отозванных средств произведено на предприятии в деревне Кокджхар, штат Ассам. Reuters не удалось независимо установить, относились ли указанные регуляторами 332 партии только к 11 маркам из уведомления об отзыве или в них входили и другие препараты.
По оценке отраслевых экспертов, затронутые партии могут составлять сотни тысяч флаконов глазных капель. Они отказались назвать свои имена, поскольку не были уполномочены публично комментировать ситуацию.
Согласно годовому отчету Sun Pharma за 2025–2026 финансовый год, офтальмологическое направление обеспечивает около 3% выручки компании в Индии и также относится к ее ключевым направлениям в США. В пятницу компания сообщила о снижении прибыли во втором квартале, в том числе из-за разового расхода, связанного с приобретением американской компании Organon.
Отзыв глазных препаратов произошел на фоне предупреждения о безопасности пациентов, выпущенного в июне Всеиндийским офтальмологическим обществом (AIOS) — независимой организацией специалистов по заболеваниям глаз. Общество сообщило, что некоторые партии глазных капель Predmet, по всей видимости, были загрязнены.
«Поступали сообщения о случаях инфекций у пациентов, применявших Predmet. Мы отправили на проверку запечатанные флаконы и обнаружили загрязнение», — сообщил Reuters врач и секретарь AIOS Сантoш Хонавар. По его словам, Sun Pharma также отозвала эти капли Predmet.
Sun Pharma не ответила на запрос Reuters о комментарии по поводу предупреждения AIOS.
10 августа регуляторы направили Sun Pharma уведомление с требованием объяснить выявленные нарушения в системе управления качеством, следует из документов. Не удовлетворившись ответом компании, они распорядились остановить на предприятии производство, продажу и распространение всей офтальмологической продукции.
Индийские регуляторы не ответили на запросы Reuters о комментарии. После отзыва препаратов ведомство не выпускало публичного предупреждения для населения.
Это не первый случай, когда стерильные производственные площадки Sun Pharma оказываются под пристальным вниманием регуляторов. В прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило поставки продукции компании с завода в Халоле, штат Гуджарат, после того как инспекторы указали на недостатки в мерах контроля загрязнения.