У пар с необъяснимым бесплодием до четырёх циклов внутриматочной инсеминации (ВМИ) со стимуляцией яичников не удалось показать сопоставимость с одним полным циклом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) по кумулятивной частоте рождения живого ребёнка. Результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. Среди авторов — Л. Р. Прентис и коллеги.
В рандомизированном контролируемом исследовании сравнили эффективность и безопасность двух вариантов лечения первой линии. В нём участвовали 737 пар с необъяснимым бесплодием, которых распределили в группы в соотношении 1:1: 365 парам назначили до четырёх циклов ВМИ со стимуляцией яичников, а 372 — один полный цикл ЭКО.
На первом этапе, продолжавшемся семь месяцев, проверяли, не уступает ли ВМИ (до четырёх циклов) ЭКО (один полный цикл) по частоте рождения живого ребёнка. Допустимая граница не меньшей эффективности составляла 10 процентных пунктов. Пары, у которых за первый этап не наступила беременность или не произошло рождения ребёнка, могли участвовать во втором этапе. В группе ВМИ им были доступны ещё два цикла ЭКО, а в группе ЭКО — ещё один. Общий период наблюдения продлили до 20 месяцев. Пары, проходившие первый этап во время ограничений, связанных с локдаунами из-за COVID-19, не включили в основной анализ этого этапа.
Основные результаты
В первичный анализ за первый этап вошли 585 пар: 288 в группе ВМИ и 297 в группе ЭКО. Рождение живого ребёнка зарегистрировали у 31% пар в группе ВМИ (89 случаев из 288) и у 55% в группе ЭКО (164 из 297). Скорректированная разница составила −24 процентных пункта (95% доверительный интервал: от −31 до −16). Таким образом, ВМИ не достигла установленного порога не меньшей эффективности.
За весь период наблюдения, включая второй этап, среди 365 пар, первоначально распределённых в группу ВМИ, рождение живого ребёнка было зарегистрировано у 70% (257 случаев). В группе ЭКО соответствующий показатель составил 71% (265 случаев среди 371 пары, включённой в этот анализ). Скорректированная разница — 0 процентных пунктов (99% доверительный интервал: от −9 до 8).
Серьёзные нежелательные явления возникли у 6 пар, которым сначала назначили ВМИ со стимуляцией яичников, и у 14 пар в группе ЭКО. Большинство серьёзных событий в обеих группах были связаны с процедурами извлечения яйцеклеток или синдромом гиперстимуляции яичников.
В пределах первых семи месяцев один полный цикл ЭКО чаще приводил к рождению живого ребёнка, чем до четырёх циклов ВМИ со стимуляцией яичников. Однако к концу периода наблюдения, когда пары из группы ВМИ могли перейти к ЭКО, показатели в группах были сходными.