Два крупных международных исследования представили наиболее убедительные на сегодняшний день данные о точности неинвазивных тестов для диагностики и оценки тяжести метаболически ассоциированной стеатотической болезни печени (MASLD) и её более тяжёлой формы — метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH). Полученные результаты могут снизить необходимость в инвазивной биопсии печени и сделать диагностику и наблюдение за заболеванием доступнее.
Исследования опубликованы в журналах The Lancet и Nature Medicine в рамках программы LITMUS — крупнейшего международного проекта по оценке методов диагностики заболеваний печени. Основное исследование LITMUS, опубликованное в The Lancet, охватило более 1500 пациентов и стало крупнейшим международным исследованием такого рода. В нём оценивали анализы крови и измерение жёсткости печени с помощью ультразвука. Сопутствующее исследование LITMUS Imaging, опубликованное в Nature Medicine, изучало передовые методы МРТ и эластографии у более чем 350 пациентов.
Два исследования — единая доказательная база
Профессор Квентин Энсти, заведующий кафедрой персонализированной медицины имени Рут и Лайонела Джейкобсонов в Университете Ньюкасла (Великобритания) и почётный консультант-гепатолог фонда NHS Newcastle Hospitals, — старший соавтор обеих работ и координатор консорциума LITMUS.
«Вместе эти два исследования дают наиболее полное на сегодняшний день представление о том, какие диагностические тесты эффективны при заболеваниях печени и как объединить их в алгоритм, который системы здравоохранения смогут легко применять.
Для выявления выраженного рубцевания печени и цирроза у нас теперь есть достаточно надёжные инструменты, которым можно доверять. Активное воспаление печени выявить сложнее, но появляются перспективные неинвазивные тесты», — сказал он.
MASLD встречается примерно у каждого третьего взрослого в мире и у семи из десяти людей с ожирением или сахарным диабетом 2-го типа. По мере того как первые одобренные лекарственные препараты для лечения MASH входят в клиническую практику, растёт потребность в точных неинвазивных методах диагностики и наблюдения за заболеванием.
В исследованиях оценили десятки биомаркеров, получаемых с помощью анализов крови, методов визуализации и эластографии. В их число вошли как передовые, так и стандартные диагностические тесты, уже применяемые врачами. Их точность сравнивали с результатами биопсии печени, которые оценивали патологи-эксперты.
Исследования предоставили надёжные проспективные и независимые данные, полученные на больших многонациональных выборках пациентов. По мнению исследователей, это наиболее реалистичные на сегодняшний день ориентиры для оценки неинвазивных тестов при заболеваниях печени.
Основные результаты
- При выраженном фиброзе печени (рубцевании) и циррозе наибольшую диагностическую точность показали протеомная панель SOMAScan, МР-эластография (MRE) и методы эластографии на основе FibroScan, в том числе показатель Agile 3+.
- Анализы крови ELF и ADAPT также превысили заранее установленные пороговые значения эффективности при выявлении цирроза.
- Для выявления «MASH с высоким риском» — группы пациентов, на которую ориентированы большинство клинических испытаний, — порогового значения точности достигла только панель SOMAScan.
- Простой и недорогой анализ крови на гамма-глутамилтрансферазу (гамма-ГТ) показал лучшие результаты, чем широко используемый показатель FIB-4, при первичной оценке. В обычной клинической практике за ним можно проводить тестирование ELF или FibroScan, чтобы уточнить тяжесть заболевания.
Кому требуется направление к специалисту по заболеваниям печени
Результаты поддерживают упрощённый алгоритм диагностики, который после дополнительной проверки можно будет применять в системах здравоохранения: сначала проводить анализ на гамма-ГТ, затем пациентам, которым требуется дальнейшая оценка, назначать ELF или FibroScan, а передовые методы визуализации оставлять для специализированной помощи.
Такой подход может помочь большему числу пациентов получить точный диагноз без инвазивной биопсии печени и направлять ресурсы специализированной помощи туда, где они нужнее всего.
Результаты важны и для клинических испытаний препаратов против MASH. Регуляторные органы требуют подтверждать наличие «MASH с высоким риском» для включения пациентов в исследования поздних фаз, поэтому биопсия печени, вероятно, пока останется необходимой. Однако высокая точность SOMAScan указывает на потенциал этого метода для будущего применения.
Исследование LITMUS Imaging также показало, что методы эластографии хорошо выявляют выраженный фиброз и цирроз. МР-эластография оказалась точнее измерения жёсткости печени с помощью FibroScan.